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陕西开元制药有限公司

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  • [技术中心] 实验室如何做好过程质量控制

    过程质量控制一、切实做好过程策划工作,提高工艺工作的准确性  过程策划是过程质量控制的重要内容,是确保各产品质量形成过程按程序文件的规定、程序和方法在受控状态下长期有效运行的一项重要工作。为了保证所设计产品的质量,工艺工作必须未
    发布时间:2018-12-29   点击次数:56

  • [技术中心] 分享QA管理经验

    分享QA管理经验很多人都有这个疑问“QA到底干”。生产部门、设备部门、其他部门、基层员工、中层干部在问、高层领导也在问。有的时候,QA部门也在自问“QA到底干嘛的?”今天要分享的就是QA的核心功能是“更好的流程、更低的成本”1、更好的流程是
    发布时间:2018-09-18   点击次数:64

  • [行业新闻] 国家药监局负责人介绍长春长生狂犬病疫苗案件有关情况

    国家药监局负责人通报长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗案件有关情况。根据举报提供的线索,7月5日,国家药监局会同吉林省局对长春长生公司进行飞行检查;7月15日,国家药监局会同吉林省局组成调
    发布时间:2018-07-23   点击次数:66

  • [行业新闻] 药品知识产权法律行业:新制度、新展望

    中国医药行业正在经历前所未有的变革期,尤其是在知识产权领域,国家层面频频出台新的制度或政策性文件。继2017年10月中央提出要建立上市药品目录集、探索建立药品专利链接制度、开展药品专利期限补偿制度试点以及完善和落实药品试验数据保护制度以来,
    发布时间:2018-06-05   点击次数:75

  • [行业新闻] 国家食品药品监督管理总局2018年立法计划

    来源:CFDA为贯彻落实党的十九大精神,食品药品监管总局坚持围绕中心、服务大局、突出重点、协调推进,以2020年基本建成科学完备的食品药品安全法律制度体系为目标,根据《国家食品药品监督管理总局立法程序规定》(总局令第1号),制定并发布201
    发布时间:2018-02-27   点击次数:90

  • [行业新闻] 《药品标准管理办法》征求意见,新中国药典即将出台

    《药品标准管理办法》征求意见,新中国药典即将出台12月18日,国务院法制办就《药品标准管理办法》向社会征求意见。据悉,我国将编纂新的《中华人民共和国药典》等药品标准。“办法”提出,药品标准包括国家药品标准、地方药品标准和药品注册标准。其中,
    发布时间:2017-12-25   点击次数:64

  • [公司新闻] 召回通知

    发布时间:2017-12-05   点击次数:242

  • [行业新闻] 发改委发文,医药人睡不着了!

    发改委发文,医药人睡不着了!医用耗材加成要取消!有人欢喜有人愁,医院愁、医药人也愁!医院捂心肝微微冷笑,吓得医药人如钢箭穿身,剧痛。▍发改委:医用耗材加成要取消11月10日,国家发改委发布《关于全面深化价格机制改革的意见》。顾名思义,这个文
    发布时间:2017-11-16   点击次数:81

  • [技术中心] 实验室化学试剂管理要点

    实验室化学试剂几乎是药品所有检验(除了个别检测规格重量外观等)的基础,也往往是最容易被忽视的一项内容,尤其是使用了不合适的级别和用量,虽然可能并不会一定带来对检验结果的影响,但有些情况下可能就会影响你的检验结果,甚至可能会造成的异常检验情况
    发布时间:2017-05-17   点击次数:309

  • [技术中心] 由药品GMP实施的有效性重要还是符合性重要想到……

    作者:北重楼来自:蒲公英20世纪六十年代,反应停事件导致欧洲1000例以上的婴儿严重畸形,促使美国不断加强对药品安全性的控制力度,1963年FDA颁布了世界上第一部《药品生产质量管理规范》(简称GM
    发布时间:2016-05-30   点击次数:276

  • [行业新闻] 飞检六个重点,五个特点!

    前一阵子关于GMP飞检,无论是从国家局发布的消息还是省局发布的消息,还有很多的媒体发布的消息,都是说了很多的注意事项和迎检技巧,但是归根结底还是要认认真真做好日常GMP工作,不是为了防飞检而GMP。以下这六个重点和五个特点,是看了一篇微信进
    发布时间:2016-05-10   点击次数:134

  • [行业新闻] 关于非问题疫苗, 我们想知道的都在这

    这几天,你一定被疫苗这件事刷屏了。庞某非法经营疫苗案,5.7亿元问题疫苗流入多地,引发社会公众高度关注。目前查获的非法疫苗品种有哪些?流向哪些地方?正常疫苗该不该打?怎么打才能放心?1、这次查获的疫苗品种有哪些?  根据山东省食
    发布时间:2016-03-29   点击次数:128

  • [行业新闻] CFDA关于落实中药提取和提取物监督管理有关规定的公告(2015年第286号)

    转载自:CFDA官网国家食品药品监督管理总局关于落实中药提取和提取物监督管理有关规定的公告(2015年第286号)2015年12月31日  针对中药提取环节存在的突出问题,国家食品药品监督管理总局于2014年7月印发了《关于加强中药生产中提
    发布时间:2016-01-12   点击次数:142

  • [行业新闻] 大冲击!药品电子监管码真来了!

    来源:赛柏蓝作者:半夏2015年的最后一个月,除了是各省招标疯狂集中外,大家也不要忘了与招标同样有关的——药品电子监管码。首先说个题外话。近日,小编在某政务媒体上看到一篇文章,其中有内容写道:转眼就进入2015年
    发布时间:2015-12-09   点击次数:101

  • [行业新闻] 食品药品监管总局办公厅关于现有从业药师使用管理问题的通知

    食品药品监管总局办公厅关于现有从业药师使用管理问题的通知&
    发布时间:2015-11-24   点击次数:115

  • [技术中心] 专业人员介绍制药用水系统

    本文内容从设计依据、国内主要水质分析、常见工艺介绍、设备选型参考以及未来发展方向等几个方面进行制药用水系统的介绍。设计依据(1)水质报告水质报告通常有水厂提供的,也有疾控中心提供的,一般情况下疾控中心比较准确,建议从使用点取样去检测,水厂的
    发布时间:2015-11-05   点击次数:132

  • [行业新闻] 食品药品监管总局关于做好《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换发工作的通知

    各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:  根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关规定,2015年将集中换发到期的《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》。现将有关
    发布时间:2015-09-21   点击次数:103

  • [技术中心] 如何应对药典升级

    药典变更本身是一种非常常见的现象,例如美国药典每年都有一次主变更和三次增补变更,除此之外还有临时生效的IRA,所以如果你有出口美国的产品的话就要持续关注USP的变化;相对而言,即使在变更最频繁的2010-2015年段,也只有一个正式和三个增
    发布时间:2015-08-26   点击次数:503

  • [技术中心] 分析方法转移的实施(验证与转移)

    1.定义什么是分析方法:1.1在ICH,Q2(R1)中,分析方法是指进行分析的方式,应详细描述每个分析检测所需的步骤。它包括但不限于:样品、参比对照品、试剂的配制、仪器的使用、标准曲线的绘制、计算公式的运用等。接下来是关于“分析方法验证”
    发布时间:2015-07-13   点击次数:663

  • [行业新闻] 食品药品监管总局公布《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第13号)

    《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第13号)已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现已公布,至公布之日起施行。《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第13号)具体内容
    发布时间:2015-07-02   点击次数:89

  • [技术中心] 最全固体车间GMP认证指南

    验证文件类1.1.质量风险管理文件1.1.1.工艺验证前的风险管理、工艺验证后的风险回顾。1.1.1.1.验证的参数是否基于风险项目点。1.1.1.2.物料存放、运转是否具有防混淆措施。1.1.1.3.固体制剂应对物料粒度、制粒参数、终混参
    发布时间:2015-06-10   点击次数:300

  • [行业新闻] 食品药品监管总局发布银杏叶药品补充检验方法

    国家食品药品监督管理总局6月4日发布《银杏叶提取物、银杏叶片、银杏叶胶囊中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法》。按照该检验方法,银杏叶药品生产过程中改变提取工艺、非法添加等违法行为将被检出。  近期,总局通过飞行检查发现,部分企
    发布时间:2015-06-08   点击次数:87

  • [行业新闻] 政府采购项目公开招标公告

    政府采购项目公开招标公告2010年06月09日发布项目名称:国家食品药品监督管理局办公楼维修改造工程网控机房建设项目招标编号:GXTC-1015013采购人名称:国家食品药品监督管理局采
    发布时间:2015-01-31   点击次数:137

  • [行业新闻] 新版GMP下制药企业的发展之路

    一、新版GMP下中小药企的生存之路1.中小药企维持生存的正确思路●首要问题是软件建设新版GMP对企业硬件的要求虽然也有提高,但企业的软件却是这次GMP修改的重点对象,因此,中小药企必须认识到,软件建设才是当前应该解决的首要问题。●夯实核心产
    发布时间:2015-01-31   点击次数:117

  • [技术中心] 众多企业通过祥云平台系统获得业绩增长。

    众多企业通过祥云平台系统获得业绩增长。
    发布时间:2015-01-10   点击次数:109

  • [技术中心] 众多企业通过祥云平台系统获得业绩增长。

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    发布时间:2015-01-10   点击次数:96

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  • [行业新闻] 国家食品药品监督管理局举办全系统第五期纪检监察干部培训班

    2010年6月7日,由中央纪委监察部驻局纪检组监察局组织举办的全国食品药品监管系统第五期纪检监察综合业务培训班在国家食品药品监督管理局培训中心开班。中央纪委驻局纪检组组长、国家食品药品监督管理局党组成员李东海出席开班式并作了题
    发布时间:2015-01-10   点击次数:137

  • [行业新闻] 财政部官员详解医改8500亿元具体投向

    国新办今日上午10时举行新闻发布会,请卫生部党组书记、副部长张茅,国家发展改革委副主任彭森,卫生部副部长马晓伟,财政部副部长王军和人力资源和社会保障部副部长胡晓义介绍深化医药卫生体制改革及近期重点实施方案的有关情况。
    发布时间:2015-01-10   点击次数:127

  • [行业新闻] 国家食品药品监督管理局对4种夸大宣传药品曝光

    国家食品药品监督管理局对4种夸大宣传药品曝光2010年06月08日发布  日前,国家食品药品监督管理局对监测到的“三十六味消渴胶囊”等4种夸大了药品的疗效、严重欺骗和误导消费
    发布时间:2015-01-10   点击次数:80

  • [行业新闻] 国家食品药品监督管理局公开选拔中国医药报社社长公告

    为深入贯彻落实中央关于深化干部人事制度改革精神,积极探索建立充满活力的干部选拔任用工作机制,根据《党政领导干部选拔任用工作条例》、《公开选拔党政领导干部工作暂行规定》等有关规定,结合中国医药报社领导班子建设实际,国家食品药品监督管理局党组决
    发布时间:2015-01-10   点击次数:108

  • [行业新闻] 国家食品药品监督管理局要求做好药品类易制毒化学品定点生产、经营企业重新实施许可工作

    为加强药品类易制毒化学品管理,防止流入非法渠道,卫生部发布了《药品类易制毒化学品管理办法》(卫生部令第72号),于2010年5月1日起施行。《办法》施行前已经食品药品监管部门批准从事药品类易制毒化学品生产、经营的企业,应当在本通知下发之日起
    发布时间:2015-01-10   点击次数:116

  • [行业新闻] 李克强出任医改领导小组组长

    中新网4月8日电今天上午,国新办就深化医药卫生体制改革有关情况举行发布会。卫生部党组书记、副部长张茅介绍说,国务院成立了以李克强副总理为组长,16个部门组成的国务院深化医药卫生体制改革领导小组。  据介绍,领导小组办公室主任单位为发展改
    发布时间:2015-01-10   点击次数:79

  • [公司新闻] 弘扬五四精神 闪耀青春活力

    弘扬五四精神闪耀青春活力——纪念五四青年节主题活动纪实&
    发布时间:2015-01-10   点击次数:158

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