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陕西开元制药有限公司

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  • 中药提取新技术

    2007年3月21日,中华人民共和国科学技术部、国家食品药品监督管理总局等国务院16部委制定发布的《国家中医药创新发展规划纲要(2006—2020年)》(简称《纲要》)指出,中成药产品要达到“三效”(高效、速效、长效)、“三小
    发布时间:2019-09-09   点击次数:10

  • 一图读懂已上市中药工艺变更指导原则

    发布时间:2019-07-29   点击次数:9

  • 药企实验室质量控制——冰与火的考验

    质量控制——冰(控制成本)与火(合规要求)的背景随着2015年以来新版GMP认证到期、药典升级、药品注册临床试验数据自查核查、仿制药质量一致性评价的如火如荼进行,且由于企业自身的不断发展壮大,药企质量控制实验室研发部员工检验任务繁重,传统的
    发布时间:2019-06-11   点击次数:17

  • 微生物实验室里常用的灭菌方法汇总

    核心提示:微生物学实验室常用的器材一般包括玻璃器材、金属器械、橡胶制品及塑料制品等,每类器材的处理及消毒措施都有不同。严格的消毒灭菌工作极为重要,直接影响着整个实验能否顺利进行。一、消毒灭菌方法目前,常用的消毒灭菌方法多采用物理方法(如干热
    发布时间:2019-05-22   点击次数:47

  • 药厂QC检测实验室设计有哪些GMP要求?

    一、GMP对药厂QC实验室人员的要求QC实验室应配备一定数量的、具有相应专业知识的管理和检验人员,具体要求如下:(1)部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,有药品质量检验管理的实践工作经验,能有效地组织、指导和开展本科室的业务工作,对
    发布时间:2019-05-16   点击次数:19

  • 药厂微生物实验室的设计与管理

    核心提示:药品的质量控制不仅与其生产过程密切相关,同时也与实验室质量设计和管理紧密相连,特别是无菌药品生产企业将微生物实验室无菌检查的实验结果作为产品放行的重要指标,因此药品微生物质量控制显得尤为重要。药品的质量控制不仅与其生产
    发布时间:2019-05-08   点击次数:41

  • QC实验室常见的真实性问题

    质量控制涵盖药品生产、放行、市场质量反馈的全过程,包括原辅料、包装材料、工艺用水、中间体及成品的质量标准和分析方法的建立、取样、检验和产品稳定性考察和市场不良反馈样品的复核等工作。QC实验室是质量控制活动的主要载体,其核心目的在于获取反映产
    发布时间:2019-05-05   点击次数:23

  • QC 实验室仪器运行确认的方法与手段

    现代制药工业的实验室有很多种类的仪器设备,包括从简单的熔点仪到程序化高的高效液相色谱仪,近红外分析仪等。复杂程度不同的仪器所需要的确认级别和范围也不一样,在2010版药典实施指南的《实验室质量管理及控制》部分中,把实验室仪器设备分为三类,其
    发布时间:2019-04-22   点击次数:9

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