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GMP认证取消后制药企业如何实施GMP

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GMP认证取消后制药企业如何实施GMP

发布日期:2019-12-26 00:00 来源:http://www.kyzhy.com 点击:


   新版《中华人民共和国药品管理法》于2019121日正式实施了,国家药品监督管理局将颁布新修订的《药品生产监督管理办法》,明确了取消药品GMP认证证书。有人对历来进行的药品GMP认证发表不同的看法,认为GMP认证工作对药企增加了许多负担和麻烦,劳民伤财,取消药品GMP认证给药企减轻了负担了,再也不用为GMP认证而紧张繁忙和担心,这种认识是对药品GMP认证的理解存在误区。

   GMP是国际制药行业公认的药品生产和质量管理的基本准则,是保证药品质量的有效措施。药品生产必须符合GMP的要求,药品质量必须符合法定标准。 我国自19873月由国家卫生部颁布的具有法规性质的《药品生产质量管理规范》(GMP),作为促进药品生产企业实施药品GMP的指导性文件。由于当时全国药品生产行业存在差、乱、小的情况,企业资本和效益比较低下,原有生产厂房和设施不符合GMP的要求,实施GMP需要投入大量的资金对厂房和设施进行改造。全国除少数大型制药企业和合资企业可以投资实施GMP外,其他中小企业无条件和能力进行GMP改造,不宜强制推行GMP1992年卫生部重新进行了修订,1995年由卫生部组织开始对制药企业进行药品GMP国家认证,至1998年发给200余家药品生产企业GMP认证证书。当时卫生部实行的GMP认证的规划是:企业自愿,市场制约。即企业根据本身条件自愿申请国家GMP认证,国家在药品市场上从价格、新药审批、品种推广使用等方面给予优惠,逐步淘汰没有通过GMP认证的药品生产企业。颁布文件规定,如自199871日起,未取得药品GMP认证证书的企业,卫生部不予受理生产新药的申请;批准新药的,只发给新药证书,不发给药品批准文号;严格新开办药品生产企业的审批,对未取得药品GMP认证证书的新建药厂和车间,不得发给《药品生产企业许可证》。取得药品GMP认证证书的企业(车间),在申请生产新药时,药品监督管理部门予以优先受理 。那时的国家药品管理局也在对药品生产企业进行GMP达标检查,执行标准是由该局1988年自行发布的《药品生产管理规范(试行稿)》,作为行业管理标准推行。1998年在新成立的国家药品监督管理局,对1992年版的《药品生产质量管理规范》进行了修改,由全国人民代表大会通过并颁布了新的《药品生产质量管理规范》,即1998年版的GMP。以后又进行了多次修改和2次修订,新版《中华人民共和国药品管理法》于2019121日正式实施。

  由于企业进行处方和设施的GMP改造,需要投入较大的资金和人力,认为药品GMP认证极大地加重了企业的负担。 多数企业持观望,等待态度,当时行业内流行“GMP认证是找死,不认证是等死”的说法。GMP认证工作推进很慢,赶不上国内外医药行业的发展,市场上药品质量堪忧。于是国家药品监督管理局提出了强制性推行GMP认证的规划。要求大容量注射剂和血液制品生产企业必须于2000年底通过GMP认证,小容量注射剂必须于2001年底通过GMP认证,没有通过认证企业则责令停产和销售。注射剂以外的其他剂型和品种于2004年底通过认证;因生产企业多,品种杂,工作量大,2003年委托各省、市、自治区进行GMP认证,没有通过认证的企业停产或退出医药行业。

  GMP在我国推行实施了已30余年,药品GMP在我国已全面落地,药品GMP是国际通行的药品生产质量管理基本准则,要求对药品生产中原辅料采购和检验、生产投料、制剂加工、质量检验、仓储保存及产品出厂放行等生产全过程的条件和方法都进行科学、合理、规范的管理,以确保药品生产企业可以持续稳定地生产出合格药品。在药品GMP认证过程中,我国生产企业经历了从最初的抵触,到树立‘企业是药品质量第一责任人’的理念,再到主动与国际质量标准接轨、提升企业竞争力,最终推动制药行业生态良性发展的巨大变化。近30年来的GMP认证检查,推动了我国制药工业实现了跨越式发展,促使生产环境、制药设备、技术工艺,尤其是产品质量得到极大提高,有力地保证了人民群众用药安全有效。“中国制药”已经走出国门,进入国际市场,中国正从制药大国向制药强国迈进。

通过几轮的GMP认证,药品生产企业的生产厂房、设施、设备以及各类管理软件均能符合GMP的要求,更重要的是GMP已经成为制药人的理念,把实施GMP管理作为企业发展和生存要旨,把GMP贯穿于药品生产和质量管理的始终。把按照GMP进行药品生产和质量管理形成习惯,通过不断的验证和总结,是生产和质量过程管理更加完善。这是取消强制性GMP 认证和证书的基础。

  GMP认证制度取消,不能认为药品生产和质量管理就放松对GMP的实施的要求;实际说明了我国药品生产质量规范管理已走向常态化,药品生产企业生产质量规范管理将成为其最基本的生存要求 取消药品GMP认证制度实则更加强调企业主体责任的落实,对企业自觉执行药品GMP提出了更高要求。

新修订的《药品生产监督管理办法》取消GMP认证证书后, GMP仍然是药品生产监管工作中的标准,将目前生产许可标准和部分GMP检查的标准综合形成新的申报资料要求并作为附件。

  取消GMP认证证书后,上市前检查中包括了注册核查和GMP上市前现场检查并有效衔接。拟生产药品,由省、市药监局根据风险管理原则应开展GMP上市前现场检查。省药监局开展GMP上市前现场检查的,在检查结束后,应当将检查情况、检查结果等形成书面报告,反馈药审中心。

  《药品生产监督管理办法》对药品生产要求:从事药品生产活动,应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。从事药品生产活动,依法取得药品生产许可证,严格遵守药品 GMP,建立药品质量保证体系是药品生产企业的根本。建立质量保证体系是严格遵守GMP的核心。

  在《药品生产监督管理办法》86条中、涉及以GMP作为核查检查标准有26条之多。生产条件的要求、生产许可证的审核批准、变更和换发都以符合GMP为条件。药品的生产要求、质量管理及保证体系的建立和有效运作都应与GMP要求相符合。供应商审核、原辅料和包装材料的要求、确认与验证、控制污染、企业自检均以GMP为标准进行检查。生产工艺合规要求药品上市许可持有人应当按照 GMP的要求对生产工艺变更进行管理和控制,并根据核准的生产工艺制定工艺规程。特别是与注册现场核查衔接, 对持有药品生产许可证的药品上市许可申请人及其受托生产企业,要求进行上市前药品 GMP现场检查;开展药品 GMP上市前现场检查的,在检查结束后,应将检查情况、检查结果等形成书面报告,作为对药品上市监管的重要依据。

  对药品生产企业的检查内容及形式上监督检查的主要内容是药品上市许可持有人、药品生产企业执行有关法律、法规及实施药品GMP和其他相关法律、法规。

对药品生产企业的检查频次原则上:对麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品生产企业每季度检查不少于1次。对疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品生产企业,每年不少于1次药品GMP现场检查。对上述产品之外的药品生产企业,每年抽取一定比例开展监督检查,但应在3年内完成本行政区域内企业检查全覆盖。对药用原料、辅料、直接接触药品的包装材料或者容器等供应商、生产商每年抽取一定比例开展监督检查,5年内完成本行政区域内企业检查全覆盖。省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以结合本辖区药品生产监管工作实际情况,调整检查频次。

  过去企业每到GMP认证之前2-3个月紧张的进行准备工作,修订文件,完善记录,查漏补缺,通过各种手段和措施,以做到能够GMP认证检查顺利过关为目,。当现场认证检查通过,皆大欢喜,完成缺陷整改取得GMP认证证书后,则又回到GMP认证前的状态,而不是将GMP认证作为促使企业生产质量管理上台阶,提高产品质量保证和信誉的动力。把GMP认证看成是药品生产企业必走的过程,没有把GMP贯彻到日常的生产和质量管理中。取消药品GMP认证制度实则更加强调企业主体责任的落实,对企业自觉执行药品GMP提出了更高要求。

  《药品生产监督管理办法》规定的检查频次告诉我们,过去那种5年一次的GMP认证根据品种剂型的不同,将变为是每季度、每年、或3年按照GMP的标准进行检查。原辅料包材每5年检查一次。这将提醒制药企业,在药品生产过程中对落实GMP要求更高了,定期检查变为随机检查,增加了企业应对监督管理部门GMP检查的难度。因此制药企业必须把实施GMP在日常的生产和质量管理中主体责任的落实,始终把执行GMP作为药品生产和质量管理的准则,在各种生产和质量活动中,以风险管理为工具,处处事事对照GMP要求,时时刻刻想着GMP规定,所有生产和质量的动作落实GMP,实时做好所有记录,即时更正错误,扛起质量责任,保证上市的药品安全有效,符合相关标准,树立“企业是药品质量第一责任人”的理念,做到安心、放心的应对监督管理部门随机的飞行检查和日常检查。

 

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