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药企研发模式及发展趋向

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药企研发模式及发展趋向

发布日期:2019-05-14 11:54 来源:http://www.kyzhy.com 点击:

药企研发模式及发展趋向



1多方合伙利益分享风险分担

先声药业近来提出“创新药物创业百家汇”的概念,目标通过5年努力,吸引或组建80~100家创新生物医药科技公司,形成创新创业集群并具备规模优势。也是采用资源共享、风险共担、利益向创业者倾斜的运行机制,充分利用低成本优势,注入了中国创新药物研发经验同时解决创业型公司的资金需求。2.7风险投资-跨国药企知识产权-外包企业风险投资-跨国药企知识产权-外包企业(VC+IP+CRO,VIC)产业模式,不仅能使新药研发快速进入一个全新的阶段,自主创新的医药越来越多,同时可以共享全球新药研发外包市场,更重要的是可在很大程度上降低新药研发过程中的技术风险,从而能够融合风险投资,与资本市场对接起来。上海张江新药孵化平台启用VIC模式孵化了新药项目,该项目由卡南吉公司从美国Xcovery引进中国,张江科投以风险投资方式为临床前研究提供了主要资金,桑迪亚医药技术有限公司和上海国家食品药物安全评价中心等提供研发外包服务。

2跨国药企研发模式变化趋势

跨国药企无论选择哪一种研发模式,既要根据其自身的战略、目标和实力而定,又要根据研发项目的性质、要求和所在国的环境等因素进行综合评价确定。对于跨国公司来说,研发模式的选择是一种决策,是有政策导向、有意识的公司战略活动。目前,跨国药企的新药研发模式的变化趋势可以归纳成以下几个方面:1)精简研发部门,裁减研发经费。例如辉瑞公司在2011年减少研发经费15亿美元,关闭位于英国的研发中心,默克公司关闭欧美9个研发中心,选择主攻部分疾病领域的药物。2)建立小而灵的药物研发执行单元。例如葛兰素史克公司将内部的大型研发部门分成多个类似生物技术公司的小型单元,并高度授权,给予充足的经费,一定时间后评价其投入产出比,如果药物能推进到Ⅱ期临床,则由公司协调进行Ⅲ期临床,并申请上市及市场推广。这种模式的优势在于综合了小型生物技术公司的创新优势及大型药企的后期临床开发与市场推广能力。3)跨国药企扩大向公司外部如学术机构、企业寻求创新支持,加大研发外包并向研发价值链的上游移动,尝试虚拟研发中心,即由几位公司内的资深专家运筹指导研发外包公司,从候选化合物的筛选、化合物修饰一直推进到临床试验;同时也会进行其他生物技术公司的收购和合作,加强从中小型公司许可引进候选药物,从而建立一个真正强大的合作网络。4)跨国药企开始关注某些核心领域,强调以病人为中心,对小病种、孤儿病种、群体化治疗的投资增加,摈弃低价值或其低产出的疾病领域。孤儿药原本由于单一病种病人数量少、市场小,使得药企对这类药缺乏兴趣,然而近年来由于相关法规的制定、实施,在政策上对孤儿药的研发进行鼓励和引导,在经济上也有相应的补偿机制,越来越多的欧美跨国药企开始进入孤儿药领域。2012年FDA共批准了39种新药,其中孤儿药为13种。5)转移研发中心到人才、创新能力及医疗资源富裕但成本相对低的城市如上海、北京等。尽管整体环境存在一些不确定因素,但由于市场上行趋势明显,从研发中心到中国区升级,跨国制药公司这些年普遍加大了对中国市场的投入,投资量级也不断被刷新。截至2013年,几乎主要的跨国制药巨头都在中国建立了规模庞大的研发中心。

3对中国创新药物研发的影响

随着跨国制药企业研发向中国转移,国内企业能够更多地了解发达国家药品研发中研发链上的所有环节,如原始化合物的筛选合成、药物结构修饰、临床前研究、临床控制以及病人标本的采集、病理分析、非临床实验规范等[20]。这不仅有利于完善我国的药品研发制度,有利于国内医药企业走向国际,提高中国的药物研发和创新能力,而且可吸引全球医药研发人才来到中国,尤其是经验丰富、具有特殊技能的业界专才。跨国药企研发中心训练了一批研发人员,其中绝大部分是华人,例如在诺和诺德的新药研发中心,上至总监,下至实验员均是华人,其中有相当比例的留学归国人员[21]。跨国药企优厚的待遇有利于提升对医药及生命科学领域人才价值的认识。而且其在使用人类生物样品和动物,进行实验室设计、商务发展、技术转让和协作合同签订等方面遵循的严格的监管和道德标准,以及具有的专利保护意识、环境安全及职业健康保护意识都提供了国际水准的运营的示范[22]。跨国药企通过与大学及研究所建立伙伴合作关系,培养药物研发人才,设立学生奖学金,给予研究经费用于引进技术、合同研究等,都为我国医药企业从仿制药向原研药发展储备了人才。中国药企应从跨国药企研发模式中寻找符合自身发展的模式,目前国内药企一味追求建立自己的研发中心的模式并不可取,相反,采用外包、多方合作的模式更适用于中国药企。

4结语

在国际医药市场的激烈竞争中,研发专利药是企业获胜的必由之路。为了适应医药行业日益变化的环境需求,降低研发成本,分散研发风险,缩短研发周期,各大跨国药企的新药研发模式正在实行一系列变革。在跨国药企的研发竞争如火如荼,需要寻找降低研发成本、迅速发现新化合物和新的生物活性分子的有效途径之时,中国开始向世界展现出强大的研发资源优势。国内药企一方面可以利用政府政策引导,发挥本土优势、资源优势,实现更有效的投入产出比,将中国制药国际化,真正走向世界;另一方面国内药企需要加速产业升级,把以简单仿制为导向的企业转变成为面向全球的创新型企业,实现转型式发展。


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