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医药研发前景报告:投入增加35%,成功率下降到11.4%

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医药研发前景报告:投入增加35%,成功率下降到11.4%

发布日期:2019-04-28 16:27 来源:http://www.kyzhy.com 点击:

近日,IQVIA人类数据科学研究所发布了一份题为《不断变化的研发前景:创新、变革的动力和临床试验产出率的演变》的报告报告指出,在2018年获批药物中,27%用于治疗癌症及其症状,20%用于治疗传染病。2018年FDA批准的59种药物中,16种针对癌症,12种针对传染病,12种针对罕见病。



报告对获批药物的分子类型、有无生物标志物以及是否美国首次获批做了统计。统计结果显示,2018年上市的药物中,46%基于少于500名受试者参与的临床研究及数据批准。这很可能反映的是罕见病药物获批增长,因为这些疾病可参与临床试验的患者比较少。20%的新物质(NAS)药物是使用预测用生物标记物筛选的分层患者获得批准,其中4个药物有伴随诊断同时批准。


报告还提供了大量背景数据。例如,平均每种药物从专利申请到上市需要13.6年。这比2016年和2017年的平均速度快了两年。FDA正在加快审批过程,超过70%的新药通过优先审查、加速批准、快速通道或突破性疗法等途径来加快审批过程。



2018年,有2891个分子处于后期开发阶段,在过去五年中增长了39%。其中癌症药物增加了63%,包括细胞、基因和核苷酸治疗在内的新一代生物疗法(NGB),尽管它们在晚期管线中所占的比例不到10%,但在过去三年里数量却翻了一番。




在研发投资方面,风险投资公司在2018年的投资超过了230亿美元,而15家大型制药公司报告的投资总额超过了1000亿美元。

  


同样,2018年启动的临床试验总数也表明了研发投入的增长这一点:试验数比前一年增加9%,比过去五年增加35%。



报告表示:“一种药物从临床1期到研发结束的平均开发时间在过去10年里增加了26%,2018年增加了6个月,达到12.5年。”



2018年,从临床1期试验到监管提交阶段的的综合成功率(根据药物成功进展到下一阶段开发的百分比)下降到11.4%。在不同的治疗领域,综合成功率也各不相同,从6%-15%不等。罕见疾病、消化系统疾病(旅行者腹泻、慢性特发性便秘、溃疡性结肠炎和克罗恩病)/非酒精性脂肪性肝炎(GI/NASH)领域药物研发成功率超过平均水平。




IQVIA还开发了一种名为临床开发生产力指数的新指标,它根据临床试验投入的努力来衡量试验的成功率。研究者在9个最常见治疗领域的试验中进行了应用。该指数发现,从2013-2018年,生产率总体下降了27%。其中临床1期试验生产率下降55%且自2016年以来临床3期试验生产率下降,这两点在很大程度上影响了生产率总体。报告指出,“在临床1期阶段,成功率下降以及试验复杂性升高(包括试验参与者人数、入组标准、研究地点和试验终点)都反映了生产率的下降。



报告还列举了以下几种新趋势,包括数字健康和移动技术;更加注重病人报告的结果,使用真实世界数据(RWD);预测分析和人工智能;新一代生物疗法和靶向疗法;更多的生物标志物测试;监管格局的变化;预先筛选病人的可用工具和直接招募病人的情况。


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