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[水问答4]]口服制剂纯化水生产半个月停半个月,如何处理停产设备

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[水问答4]]口服制剂纯化水生产半个月停半个月,如何处理停产设备

发布日期:2017-03-16 14:23 来源:http://www.kyzhy.com 点击:

解答:2010版GMP 《第四章  设  备》 的“第六节 制药用水”

第九十九条 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环,注射用水可采用70℃以上保温循环。


重心在“纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生”,把握这一点就非常好理解了。


停机后,有水就有微生物滋生和红锈滋生的风险,因此在整个系统中,首先考虑的是将系统排空(靠重力,甚至是靠压缩空气辅助,都可以),这也是有微生物负荷控制需求的系统为什么需要保证可排尽,需要保证坡度的基本原因。而一些耗材,如RO膜等则需要安装供应商的要求做保护性处理。所有的设备供应商都会提供“维护手册”按此执行,不理解的问相关供应商或业内同事。


需要注意的事,停机后二次开机后,需做再验证(国外严谨的公司都是先再验证,数据出来合格后,再生产;国内有些企业都是边再验证,边生产,这与产品附加值以及企业的侥幸心理等因素有关),确保每个指标符合药典,尤其注意,不要再PQ第一阶段和第二阶段无故停机停产,但出于生产考虑,可以在PQ第三阶段考虑适当停机。因为PQ第一第二阶段停机的话,所有数据中断,无法准确连续判断系统的可持续性。具体可参见《制药用水系统》(第二版)第13章验证的相关内容。



本文转自  蒲公英

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