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[水问答3]口服固体制剂生产用纯化水系统建议消毒周期是多长?

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[水问答3]口服固体制剂生产用纯化水系统建议消毒周期是多长?

发布日期:2017-02-28 09:48 来源:http://www.kyzhy.com 点击:

张金巍发布  来源:蒲公英 


解答:纯化水、注射用水的质量标准唯一法规就是药典,与使用工况(口服制剂、注射剂、无菌原料药、生物制品等)没有必然联系,只不过生物制品或无菌制剂企业管理上更加严格、微生物污染控制手段或关注点更高。建议的消毒周期都是企业通过PQ内定,有些企业说一周一次、两周一次或者4周一次,那都是其它企业的经验,每个企业情况不一样,采用PQ长期取样的目前就是通过统计下来分析该系统的水质变化及系统稳定性,从而来进行消毒周期的制定,在某些外企,我们做的WFI水分配系统,一年才灭菌一次,因为水质分析表明该系统微生物水平非常好。



本文转自  蒲公英

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