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[水问答1]纯化水、注射用水清洗灭菌周期都是怎么定的

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[水问答1]纯化水、注射用水清洗灭菌周期都是怎么定的

发布日期:2017-01-04 10:44 来源:http://www.kyzhy.com 点击:

张金巍发布  来源:蒲公英 

制药用水问答1]


本题是在蒲公英小五班微信群制药用水培训过程的提问,一共29个问题,我们也请了培训讲师张功臣逐一做了解答,同时也欢迎各位蒲友跟帖讨论:


解答:在PQ第一阶段需要进行清洗与消毒周期的确认。具体可参见《制药用水系统》(第二版)第13章验证的相关内容。

•      第1阶段:2-4周,在IQ/OQ完成后,系统已运行

–     每个制水工序点和使用点每天取样,连续进行2~4周

–     运行参数的确认

–     报警限和行动限的确认

–     系统清洁和消毒程序和周期的确认

–     确定SOP

–     检验所有规定的项目

第2阶段:2-4周

−     每个制水机出水点、罐到分配回路的出口点、分配回路的出口点每天取样,连续进行2~4周

−     各使用点,每周取样2次

−     检验所有规定的项目

目的:确认水系统能持续生产出合格的水

•      第3阶段:1年

–     每天至少1个使用点取样,每周所有使用点都取样1次

–     目的:确认季节的变化对水的影响,论证系统按照SOP能够在相当长的一段时间内生产出理想的水

需要注意的是,任何企业、培训机构或ISPE等资料中推荐的PQ三阶段法都仅代表一种业内推荐的方法,它不是制药法规部门强制要求的,只不过行业内大家觉得这样做是通俗安全的,都愿意去参考,核心原则:通过统计学方法来判定该系统的特点并合理制定对策方法。



本文转自 蒲公英

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