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由药品GMP实施的有效性重要还是符合性重要想到……

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由药品GMP实施的有效性重要还是符合性重要想到……

发布日期:2016-05-30 11:29 来源:http://www.kyzhy.com 点击:

作者:北重楼 来自:蒲公英


     20世纪六十年代,反应停事件导致欧洲1000例以上的婴儿严重畸形,促使美国不断加强对药品安全性的控制力度,1963年FDA颁布了世界上第一部《药品生产质量管理规范》(简称GMP)。此后世界各国或地区组织纷纷颁布了GMP。我们国家的GMP最早应该是由中国医药总公司1982年颁布的试行版,当时并未强制执行,第一部强制执行的GMP是1998年由当时的国家药品监督管理局颁布,之后GMP成为了我们药企最重要的指导法规,引导着企业生产质量管理前行。随着2011年颁发的2010版GMP,近两年不断出现的企业违反GMP法规导致GMP证书或者生产许可证被收回,GMP实施是有效性重要还是符合性重要,不同的人不同的企业可能都会有不同的看法……


     在年会的第一天下午有幸听到这个辩题的整个过程,受益匪浅。98版GMP然只有12年,时间虽然不长,但是那是一个重认证、轻管理,重硬件、轻软件,将GMP认证当作过关拿证的年代;符合性成为当时企业认证的一个主题,再加上当时的检查形式单一,很多时候还是静态检查,直到安徽华源欣弗事件、齐二药事件……等一些问题暴露,药品GMP实施到底是有效性重要还是符合性重要再次摆在了企业面前。一段时间以来,药企为了拿到GMP证书,在认证之前日夜突击,投入大量的人力物力,加班加点进行厂房设计、设备安装、SOP编写,为了验证而验证,为了GMP而GMP,拿到证书后,恢复原样,文件抛在一旁。认证过后未能让GMP常态化,导致认证期间的投入得到的仅仅一张证书,没有达到预期的目的。当然一部分原因是因为当时的监管形式单一,从而让GMP实施成为了纸上谈兵,未能体系化。


    药品GMP实施应该是有效的合规,如何达到有效的合规,不外乎三个判断标准:


一是药品GMP实施应有利于提高企业的品牌声誉和效益;


二是药品GMP实施应有利于持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品;三是药品GMP实施应有利于质量管理体系的持续改进。


三个有利于是一个有机的整体,相互联系,相互贯通,从不同方面衡量我们GMP实施是否到位,有效合规。


质量管理体系的持续改进能够有利于我们持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品,符合预定用途和注册要求的药品能极大保证GMP实施的初衷——确保传递给患者的药品的安全有效,从而提高企业的品牌声誉和效益;企业品牌声誉和效益的提高为企业质量管理体系的持续改进提供了良好的资源和环境,为持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品打下了经济基础;质量管理体系的持续改进是药品GMP实施的核心,持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品是药品GMP实施的主要目标,提高企业的品牌声誉和效益是企业实施GMP的动力。



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