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停止生产销售使用酮康唑口服制剂

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停止生产销售使用酮康唑口服制剂

发布日期:2015-07-09 13:53 来源:http://www.kyzhy.com 点击:

近日,国家食品药品监督管理总局发布关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告(2015 年第 85 号)

根据《中华人民共和国药品管理法》第四十二条规定,经国家食品药品监督管理总局组织再评价,认为酮康唑口服制剂存在严重肝毒性不良反应,使用风险大于效益,决定自即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用,撤销药品批准文号。已上市销售的酮康唑口服制剂由生产企业负责召回,召回工作应于 2015 年 7 月 30 日前全部完成,召回产品在企业所在地食品药品监督管理部门监督下销毁。逾期未召回的,一经发现,将依法严肃处理。据了解,国内生产酮康唑片剂或胶囊制剂的企业共有7家。



来源:国家食品药品监管总局

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