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新版GMP下制药企业的发展之路

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新版GMP下制药企业的发展之路

发布日期:2015-01-31 00:00 来源:http://www.kyzhy.com 点击:

一、新版GMP下中小药企的生存之路

1.中小药企维持生存的正确思路

●首要问题是软件建设

新版GMP对企业硬件的要求虽然也有提高,但企业的软件却是这次GMP修改的重点对象,因此,中小药企必须认识到,软件建设才是当前应该解决的首要问题。

●夯实核心产品的销售

由于各方面的限制,中小药企一般难以形成规模化销售,面临新版GMP带来的严峻挑战,中小药企应该确定一个核心产品的销售优势,不断夯实该产品的销售。

●深挖潜力

中小药企可与一些上规模、讲信誉的代理商、经销商合作,双方优势互补,借助对方的资金、网络、渠道等自身不具备的市场优势,进行专门专业生产;同时,可实行外包,也可为对方进行贴牌,以节约成本开支,降低市场风险,充分挖掘自身潜力。

●相互整合

尚未达标的几个中小药企可相互整合,各药企可以与自身相匹配的技术、业务、物流等资源进行横向联合,实现信息共享、渠道共融、风险共担,这样将有利于药企在区域经济中站稳脚跟,最大程度地减少资源浪费,但操作起来难度也比较大。

2.中小药企如何衡量认证和成本投入的问题

●不能盲目投入

中小药企对GMP硬件建设必须有良好的计划,不能因跟风而盲目投入大量资金。同时,要正确定位自己产品所需要的检测标准,并不是设备越先进就越有竞争力,利用手上的资金购买合理的设备才是中小药企该做的。

●争取多方融资

由于受银行信用级别的限制,银行融资比较困难,因此中小药企应该争取多方融资,缓解成本压力。此外,通过委托加工的形式,让闲置的设备运转起来,也是中小药企在有限资本下可考虑的方式之一。

3.中小药企如何提高软件建设

一套经过验证的、具有实用性、现行性的软件是产品质量的保证。众所周知,质量是设计和制造出来的,而产品的质量要遵循各种标准的操作法来保证,不少中小药企都是私人或者是从私企发展而来的,往往忽略了自身的软件建设。

针对新版GMP对于软件建设方面的严格要求,中小药企可以从这几方面着手:狠抓员工教育,提升员工素质;加强员工技术培训,提高员工知识和技能;强化组织领导,进行GMP系统培训;对生产管理者进行专业的GMP认证培训,让其熟悉GMP需经过的过程;做好生产资料的真实完整的记录工作,不要弄虚作假。

4.中小药企抢注旧版GMP现象分析

●旧版GMP被抢注

按照新版GMP实施的基本原则,现已获得原GMP认证的企业有3年过渡期。在过渡期内,《药品GMP证书》过渡期满可按照原申报要求申请重新认证,经检查符合GMP(1998年版)标准的,按原编号方式发给证书。过渡期内可以按照新标准,也可以按照老标准实施,但最迟不超过3年期限。日前,当新版GMP即将实施的消息传出之后,一些还未拿到GMP认证的新建中小药企计划将尽快取得老版认证。

●抢注可缓解压力

新建中小药企如果不抓紧时间抢注旧版GMP认证的话,一旦新版GMP施行,就必须按照新规范认证。而在硬件到位的情况下,药企只要提前几天准备资料基本就能通过旧版GMP的认证,而且力度和时间上的限制也不会太苛刻。尽管旧版GMP的认证要求不能算是容易的“小考”,但新标准的“大考”过不了,只好请求“旧标准”的“庇护”,这样起码还有3年的时间可透气。因此,中小药企抢注旧版GMP认证主要是为缓解即将到来的压力争取时间。

 5.中小药企如何正确利用3年的过渡期

●过渡期内应充分做好市场调研

一般来说,企业进行技术改造需要3-5年的时间,新版GMP给予企业3年的过渡期也由此出发。但是,在此前的旧版GMP认证中,很多企业已经尝到不理性的冲动投资带来的恶果。因此,在新一轮认证中,中小药企应该充分做好市场调研,慎重投资。

●过渡期内应尽快赶上新标准

旧版GMP在最后的实施过程中由于标准过高、行业压力较大,最终只能“放水”降低标准来追求认证结果。然而,中小药企不能因此而存在侥幸心理,甚至抱着新版GMP降低标准的期待。事实上,过渡期并不意味着是安稳期,新版GMP的实施是强制性的,中小药企一旦在过渡期内无法赶上新标准,3年过后必将面临被淘汰的残酷局面。

 

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