个例药品不良反应收集和报告指导原则       为规范药品上市后个例不良反应的收集和报告，指导上市许可持有人开展药品不良反应报告相关工作，依据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）、《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）、《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》（国家药品监督管理局公告2018年...

GMP体系下制药企业的标识管理      标识管理是对物料、设备和产品追溯的重要手段。有效的状态标识管理能够有效防止差错和混淆的发生，达到保障产品质量的安全和病人的用药安全，同时也保障操作人员的人身安全和生产设备的运行安全。壹设备标识管理      设备标识可分为生产设备、公用工程设备、检验设备及这些设备所含仪表的标识。生产设备状态标识包括动态标识和静态标识。动态标识：是指生产设备正处于生产...